最快15分钟出检测结果 首款“重庆造”新冠病毒抗原快速检测试剂盒获批

最快15分钟出检测结果

首款“重庆造”新冠病毒抗原快速检测试剂盒获批

3月14日，记者从重庆医科大学获悉，由该校黄爱龙教授团队研发、重庆明道捷测生物科技有限公司生产的新型冠状病毒抗原检测试剂盒正式通过国家药监局批准上市。据悉，这是目前中西部地区首个获批的新冠病毒抗原快速检测（胶体金法）试剂盒，最快15分钟即可出检测结果。现日产能可达200万人份，将能满足大规模自测需求。

新冠抗原检测，类似于验孕棒，是一种简易而快速的病毒检测手段。

据介绍，在常态化疫情防控中，紧急状态下医疗机构医护人员检测保障能力不足、集中检测过程易交叉感染以及核酸检测成本高、效率低、应用场景受限制等问题依然存在。

为解决这些问题，在2020年3月成功研发出全球首款化学发光法新冠病毒抗体检测试剂盒的基础上，黄爱龙教授团队紧急开展新冠病毒抗原快速检测（胶体金法）试剂盒研发。

黄爱龙教授说，和常规新冠核酸检测比较，抗原检测具有方便、快捷、高效、经济、安全等优势，可在不需要任何附加仪器和设备的情况下，实现单人份现场检测，最大限度拓展新冠病毒筛查的应用场景；试剂成本低廉；效率极高，15至30分钟即可提供可靠的检测结果，尤其适合大规模现场应急检测；操作简单，适合各个学历水平、年龄层次和职业类别的居民实施个人自行检测；其独特的“居家自测”方式，极大提升了组织实施的效率，同时还避免了核酸检测排队聚集过程中的交叉感染风险。

今年1月，在璧山实施的2万人新冠病毒抗原“居家自测”应急演练中，重庆医科大学还联合重庆市大数据应用发展管理局自主开发了新冠病毒抗原检测人工智能识别的微信小程序，人工智能判读结果与后台专业技术人员复核的一致性为99.97%。

“新型冠状病毒抗原检测试剂盒可用于机场、车站、码头等大流量公共场所的分布式筛查，对于早期发现疑似病例及时隔离传染源非常有效，有利于全面防控和摸底调查。”黄爱龙教授说。

重庆日报记者 李珩

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为何增加抗原检测？哪些人群适用？权威专家回应来了

从严从紧落实疫情防控各项措施！国务院联防联控机制综合组日前决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，群众可自行购买抗原检测试剂进行检测。

增加抗原检测为何利于“早发现”？为何不能替代核酸检测？国家卫生健康委临床检验中心副主任李金明接受新华社记者采访，做出解读。

为何增加抗原检测？有利于“早发现”

李金明介绍，新冠病毒主要有4种结构蛋白，通常采用表达量大的N蛋白，作为抗原检测的靶标。

相比核酸检测，抗原检测的速度更快，操作更便捷，部分试剂15分钟可出结果。

“更快、更准进行疫情防控，需要增加抗原检测作为补充。”李金明说，隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员，足不出户就可通过每天一次的抗原检测，在大大节省人力物力的同时，尽快找出感染者。

根据《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，抗原阳性结果可用于对疑似人群的早期分流和快速管理，但不作为新冠病毒感染的确诊依据。

“抗原检测一旦阳性，应及时再去做核酸检测确认，也就是‘抗原筛查、核酸诊断’，有利于做到‘早发现’，提高监测预警灵敏度。”李金明说。

为何不能替代核酸检测？或出现漏检误检

根据最新方案，核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据。抗原检测作为补充手段，并不能替代核酸检测。

究其原因，是抗原检测的灵敏度相对较低，通常只有当感染者处于急性感染期，即体内的病毒载量处于较高水平时，抗原检测产品才能检测到。

李金明介绍，相比核酸检测，抗原检测由于没有扩增过程，导致敏感性较差。通俗来讲，是缩短了出结果的时间，但增加了“假阴性”的风险。“尤其是感染时间较长、病毒载量变低的情况下，可能出现漏检。”

此外，抗原检测的特异性也弱于核酸检测，即更容易出现“假阳性”的误检。“在疫情低流行率的人群中，甚至可能出现‘假阳性’人数远超‘真阳性’人数的情况。”李金明说，这也是我国坚持以核酸检测为新冠病毒感染确诊依据的重要原因。

根据上述方案，基层医疗卫生机构具有核酸检测能力的，应当首选核酸检测；不具备核酸检测能力的，可以进行抗原检测。

哪些人群适用？有望筛出无症状感染者

根据方案，社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。

抗原检测的适用人群还有：到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员。

当前疫情出现较多无症状感染者，能否通过抗原检测筛查出来？

李金明认为，从现有数据看，奥密克戎变异株的感染者有较大部分呈现无症状，但并不代表其病毒载量低。相反，有研究显示，部分无症状感染者咽部的病毒载量相当高。

“如果是隔离观察人员中的感染者，每天一次持续进行抗原检测，有很大概率可以检测出来。”李金明说，但即便抗原检测呈阳性，仍需通过核酸检测进行确认。

抗原自测阳性怎么办？应及时向社区报告

李金明介绍，根据方案，抗原自测阳性的人员，不论是否有呼吸道、发热等症状，应立即向所在社区（村镇）报告，由社区（村镇）联系急救中心按照新冠肺炎疫情相关人员转运工作指南，将居民转运至设置发热门诊的医疗机构，进行核酸检测。

同时，阳性人员使用后的采样拭子、采样管、检测卡等装入密封袋一并转运至医疗机构作为医疗废物处置。

对于抗原自测阴性但又有症状的人员，根据方案，建议尽快前往设置发热门诊的医疗机构就诊，进行核酸检测。“如不便就诊，则应当居家自我隔离，避免外出活动，连续5天每天进行一次抗原自测。”李金明说。

新华社记者 董瑞丰 顾天成

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增加抗原检测为何利于“早发现”？为何不能替代核酸检测？权威专家回应来了