《重庆市医疗机构药品使用质量规范化管理指导意见》政策解读

为进一步规范重庆市医疗机构药品使用环节质量管理，保障公众用药安全，近日，重庆市药监局、市卫生健康委、市医保局联合制定《重庆市医疗机构药品使用质量规范化管理指导意见》（以下简称《指导意见》），自印发之日起施行。现就《指导意见》相关内容解读如下：

政策解读

一、制定背景

一是落实国家法规刚性要求。2023年9月国家市场监管总局发布《药品经营和使用质量监督管理办法》，对医疗机构药品质量管理体系、人员配备、储存养护等作出明确规定，要求地方细化落实措施。同时，《中华人民共和国药品管理法》等上位法对药品使用环节质量安全提出严格要求，亟需通过地方规范性文件细化执行标准，确保国家法规在我市落地见效。

二是解决本地管理实际问题。我市医疗机构类型多样，涵盖一级及以上医院、乡镇卫生院、社区卫生服务机构、个体诊所等，不同层级机构在药品管理能力、设施条件、人员配备等方面差异较大，存在质量管理体系不健全、储存条件不达标、追溯链条不完整等问题，亟需统一规范的管理标准，填补监管空白。

三是强化部门协同监管效能。药品使用质量监管涉及药监、卫生健康、医保等多个部门，此前存在职责边界不够清晰、协同机制不完善等情况。通过制定《指导意见》，明确各部门监管职责，建立信息通报、资源共享、监管联动机制，形成监管合力，提升监管效能。

四是适配医药行业发展新需求。随着远程药学服务、电子处方、冷链药品流通等新业态、新场景出现，药品使用环节管理面临新挑战，需要通过制度规范明确管理要求，引导医疗机构优化药品使用管理流程，提升服务质量，助力医药行业高质量发展。

二、制定依据

根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《医疗机构药事管理规定》《医疗机构药品监督管理办法（试行）》等法律法规、规章，结合我市医疗机构药品使用管理实际制定。

三、适用范围

本市行政区域内取得《医疗机构执业许可证》或《诊所备案凭证》的各类医疗机构，其药品使用环节质量管理的监督管理活动，均适用本《指导意见》。医疗机构应采取有效的质量控制措施，依法依规合理使用药品，参照本《指导意见》确保药品使用质量安全。

四、主要内容

《指导意见》共四章六十一条，分为总则、一级及以上医疗机构管理要求、基层医疗机构管理要求、附则，核心围绕分类指导、分级管控、全程规范、协同监管原则，构建覆盖药品使用全流程的规范化管理体系，重点明确以下内容：

（一）明晰监管职责，建立协同机制

明确市、区县两级药监、卫生健康、医保部门的职责分工，形成各司其职、各负其责、协同配合的监管格局。要求各部门强化信息通报、资源共享、监管联动，提升监管协同性。

（二）分级分类管理，实施差异化要求

按照医疗机构规模和能力，分两类制定差异化管理要求，兼顾管理的规范性和实操性：一是一级及以上医疗机构（含乡镇卫生院、社区卫生服务中心），二是基层医疗机构（社区卫生服务站、门诊部、村卫生室、个体诊所）。

（三）规范关键环节，强化全程质量管控

针对药品使用各关键环节，制定明确、具体的管理标准，实现全流程规范化。如药品追溯，所有医疗机构必须建立并实施药品追溯制度，准确采集、核验药品追溯码，保证药品采购、使用全链条可追溯。调配使用，药师对处方进行审核、调配；临床试验、临床研究用药品专区储存、按方案使用，严禁流入市场。监测处置，履行药品不良反应报告和监测（药物警戒）职责，设立专（兼）职人员开展相关工作；发现药品质量问题或安全隐患，立即停止使用并向区县市场监管局报告；积极配合药品上市许可持有人开展药品召回、追回工作；未使用的临床试验用药品按规定返还申办者或销毁。

五、出台意义

《指导意见》的出台，是我市践行“人民至上、生命至上”理念的重要举措，一方面填补了我市医疗机构药品使用环节质量管理的规范空白，明确了不同层级医疗机构的管理标准和部门监管职责，推动形成全链条、协同化的监管体系；另一方面通过规范药品购进、储存、调配、使用等全流程管理，强化药品追溯、质量监测等关键要求，有效防范药品使用环节质量安全风险，保障公众用药安全、有效，同时引导医疗机构优化药品管理流程，提升药学服务质量，助力我市医药行业高质量发展。

政策问答

问:

本指导意见所称的医疗机构具体指哪些？

答:

指依据《医疗机构管理条例》及其细则的规定，取得《医疗机构执业许可证》或《诊所备案凭证》的机构。

问:

对医疗机构如何分级分类的？有什么考虑？

答:

本指导意见按机构规模、服务能力和管理水平，将医疗机构分为两类，一类是一级及以上医疗机构；另一类是基层医疗机构，如社区卫生服务站、门诊部、村卫生室、个体诊所。分级分类的核心考虑是结合我市医疗机构类型多样，不同层级机构在药品管理能力、设施条件、人员配备等方面差异较大的实际，遵循分类指导、分级管控原则，制定差异化的管理要求，既对一级及以上医疗机构提出更严格、更全面的质量管理标准，保障其药品使用全流程规范，又结合基层医疗机构规模小、资源有限的特点，制定贴合实际、可操作性强的管理要求，守住质量安全底线，同时避免“一刀切”管理，实现监管精准化、高效化，全面提升我市医疗机构药品使用质量管理整体水平，保障公众用药安全有效。

问:

医疗机构在药品追溯方面有什么核心义务？

答:

应当建立并实施药品追溯制度，按规定准确采集、上传、核验药品追溯码，保证药品可追溯。

问:

本指导意见对医疗机构开展药品临床试验、临床研究提出了哪些有关要求？

答:

1.开展研究者发起的临床研究、药物临床试验应当遵守有关法律法规、部门规章及有关规范性文件和技术标准、伦理规范的要求，制定相关药物、药品管理制度。2.医疗机构收到临床研究、临床试验所用药品后，应核实药品的质检报告和书面说明，说明应当明确试验用药品的使用、贮存和相关记录。3.药品的包装标签上应当标明仅用于临床研究或临床试验、临床研究或临床试验信息和药品信息。4.临床研究或临床试验用药品应专区储存，不得与常规使用药品混放，贮存条件应符合试验方案要求，贮存温湿度记录完整。5.临床研究或临床试验用药品凭处方/医嘱或同等效力的其他文件发放，按照研究或试验方案要求使用。6.建立台账，保存出入库登记，指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品，严禁超方案进行使用，严禁流入市场销售使用。7.医疗机构应当建立未使用临床研究或临床试验用药品的销毁制度，未使用试验用药品应当返还申办者，或者经申办者授权后由临床试验机构进行销毁。

问:

医疗机构配制制剂的前提条件是什么？

答:

应当经市药监局批准，取得医疗机构制剂许可证，无该许可证的不得配制制剂。配制制剂应当有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境。

长按识别二维码查看《指导意见》

来源：重庆市药品监督管理局